J&J COVID

WASHINGTON (Reuters) - A vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 permaneceu no limbo na noite de quarta-feira, quando um painel de saúde dos Estados Unidos pediu mais dados antes de tomar uma decisão sobre como e se retomará o uso da dose única, adiando uma votação para uma semana ou mais.

O painel consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA decidiu adiar uma votação sobre a melhor forma de usar a vacina J&J, mesmo depois que um cientista da Food and Drug Administration dos EUA disse a conselheiros que acreditava que os avisos poderiam mitigar o risco de sangue extremamente raro, mas grave coágulos.

O painel está revisando seis casos relatados de coágulos sanguíneos cerebrais raros em mulheres que receberam a vacina J&J, um dia depois que o FDA e o CDC recomendaram conjuntamente a pausa de seu uso para avaliar o problema.

Dr. Lynn Batha, epidemiologista do departamento de saúde de Minnesota, e vários outros falaram a favor de estender a pausa para coletar mais informações de segurança.

“Com informações mais robustas, acho que podemos ter mais confiança sobre como falamos sobre a segurança desta vacina”, disse ela a outros membros do painel consultivo.

Anteriormente, o vice-diretor do FDA para desenvolvimento de vacinas, Doran Fink, disse ao painel que seu pensamento atual era que declarações de advertência e comunicações da agência federal permitiriam aos médicos avaliar os riscos e benefícios da vacina.

Outros membros e conselheiros do painel, no entanto, expressaram preocupação de que estender a pausa poderia piorar os problemas relacionados ao acesso equitativo à vacina, que é vista como importante para atender comunidades de difícil acesso porque pode ser armazenada em temperaturas normais de geladeira e administrada como uma dose em vez de duas.

"Qualquer extensão da pausa resultará invariavelmente no fato de que os indivíduos mais vulneráveis ​​nos Estados Unidos permanecerão vulneráveis", disse Nirav Shah, diretor do Centro de Controle e Prevenção de Doenças do Maine e representante da Associação Estadual e Territorial de Saúde. Funcionários disseram ao painel. Shah não é um membro votante.

Vários membros do painel queriam votar para estender a pausa em até um mês, mas a Dra. Beth Bell, especialista em saúde global da Universidade de Washington, argumentou que isso enviaria um sinal global de um grande problema com a vacina.

“Não quero passar a mensagem de que há algo fundamentalmente errado com esta vacina, com a qual não concordo”, disse ela.

"É um evento muito raro", disse Bell sobre os casos de coágulos sanguíneos no cérebro, conhecidos como trombose do seio venoso cerebral (CVST), juntamente com plaquetas sanguíneas baixas. "Nada é isento de riscos."

Os seis casos, todos em mulheres com menos de 50 anos, foram relatados em 7,2 milhões de doses da vacina J&J administradas nos Estados Unidos - um risco que as autoridades federais de saúde e especialistas em imunologia disseram ser extremamente baixo, especialmente quando comparado aos potenciais estragos do COVID. -19.

Uma das seis mulheres morreu e três permanecem internadas. Até agora, mais de 562.000 pessoas nos Estados Unidos morreram de COVID-19.

Bell argumentou a favor do adiamento da votação e da coleta de mais informações, o que o painel decidiu fazer.

A FDA é encarregada de avaliar as evidências sobre a segurança e a eficácia de uma vacina e pode adicionar advertências à rotulagem existente. O papel do painel é aconselhar as autoridades de saúde pública e o diretor do CDC sobre a melhor forma de usar as vacinas depois de aprovadas.

O FDA em um e-mail à Reuters disse que continua revisando os dados de segurança da vacina, em parceria com o CDC, e fornecerá atualizações sobre evidências científicas adicionais assim que estiverem disponíveis.

"É importante que esses processos deliberativos que protegem os pacientes sejam seguidos para que o público americano tenha confiança na segurança e eficácia da vacina", acrescentou o FDA.

O painel poderia recomendar limitar o uso da vacina a faixas etárias específicas para reduzir os riscos e provavelmente aconselhar os profissionais de saúde sobre como reconhecer os sintomas preocupantes e tratar esses pacientes.